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山东翔宇健康制药有限公司与怀化正好制药有限公司确认不侵害专利权纠纷一审民事判决书

结案日期:2015年4月1日 案由:确认不侵害专利权纠纷 当事人:怀化正好制药有限公司 山东翔宇健康制药有限公司 案号:(2014)长中民五初字第01676号 经办法院:湖南省长沙市中级人民法院

当事人信息

原告山东翔宇健康制药有限公司,住所地山东省临沂经济技术开发区北京路30号。

法定代表人徐步玺,董事长。

委托代理人周栋,湖南人和律师事务所律师。

委托代理人刘茶妹,湖南人和律师事务所律师。

被告怀化正好制药有限公司,住所地湖南省怀化市河西新区政通路189号。

法定代表人颜家伟,董事长。

委托代理人陈建明,湖南五溪律师事务所律师。

委托代理人宋思才,系被告公司职员。

诉讼记录

原告山东翔宇健康制药有限公司(以下简称翔宇制药公司)因与被告怀化正好制药有限公司(以下简称正好制药公司)确认不侵害专利权纠纷一案,于2014年11月21日向本院提起诉讼。本院于起诉材料齐全日2014年11月24日立案受理本案,于2014年12月17日用法院专递向被告邮寄送达相关诉讼文书。本院依法组成合议庭,于2015年1月20日对本案进行了开庭审理,原告翔宇制药公司委托代理人周栋、刘茶妹,被告正好制药公司委托代理人陈建明、宋思才到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

案件基本情况

原告宇翔制药公司诉称,原告于2005年12月27日向国家食品药品监督管理局申报“金刚藤分散片”药品注册,后于2008年12月25日收到国家食品药品监督管理局药品审评中心的来函,来函称被告正好制药公司向国家食品药品监督管理局药品评审中心发函反映原告申报的药品品种侵犯其“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”的专利权(专利号200510080293.X)。由于被告的行为,原告的药品申报工作被中止。原告主动与被告进行了多次协商,但均没能使被告放弃对原告申报工作的阻扰,导致原告的“金刚藤分散片”的注册程序被暂停,利益受到了极大的损害。原告于2014年9月4日向被告发出催告函,催告被告行使其诉权,但被告至今没有对原告提出专利侵权诉讼,也未向药监局撤回其对原告药品申报的异议。原告申报的“金刚藤分散片”技术方案与被告专利的权利要求所保护的内容存在明显区别,没有落入被告专利权的保护范围,不构成对被告专利权的侵犯,类似案件也有生效判决判定被告败诉。为了排除被告对原告药品申报工作的妨害,保护原告的合法权益,故诉至法院,请求法院判决确认:1、原告的“金刚藤分散片”不侵犯被告的第200510080293.X号专利权;2、被告承担本案的诉讼费。

被告正好制药公司辩称:原告向药监局申报金刚藤分散片的行为与被告无关;被告没有给原告造成损害;被告未收到原告所称的催告函件;其他案件的处理结果与本案无关。

原告为支持其诉讼主张,向本院提交了如下证据:

第1组证据,拟证明原告的主体资格。包括:原告企业法人营业执照、企业注册登记资料、企业信息、组织机构代码证、法定代表人身份证明及其身份证;

第2组证据,拟证明原告向国家药监局提出了“金刚藤分散片”的注册申请,并已受理。包括:药品注册申请表、现场核查报告表、现场核查要点判定表、山东省食品药品监督管理局关于药品注册核查的证明、药品注册申请受理通知书、药品研制情况申报表、补充资料通知、关于金刚藤分散片质量标准的复核意见;

第3组证据为关于“金刚藤分散片”药品注册相关事宜的函(致注册申请人),拟证明原告向国家食品药品监督管理局提出的“金刚藤分散片”的注册申请因被告的行为被中止;

第4组证据为被告企业的登记资料及信息,拟证明被告的主体资格;

第5组证据为第200510080293.X号专利说明书,拟证明被告主张的专利权保护范围;

第6组证据为关于“金刚藤分散片”药品注册相关事宜的函的回复及关于金刚藤分散片专利问题的保证书,拟证明原告已将“金刚藤分散片”未侵犯被告专利权的有关理由向药监局和被告做出了说明;

第7组证据为催告函及该函的申通快递单据、送达情况证明,拟证明原告已经向被告告知“金刚藤分散片”报批的生产标准,并催告被告行使权利,被告收到催告函已经超过了一个月。

第8组证据为原告金刚藤分散片生产工艺的研究资料及文献资料、辅料来源及质量标准,药品标准草案及起草说明、并提供药品标准物质及有关资料等项目资料,拟证明原告的“金刚藤分散片”及其制备工艺没有侵犯被告的专利权;

第9组证据(2014)湘高法民三终字第51号判决书,拟证明类似案件判决确认与本案原告处于相同地位的原告方没有侵犯原告专利权。

被告对原告提交的各组证据发表质证意见如下:证据1、2没有异议;证据3是药监局的职权决定,与被告无关;证据4、5无异议;证据6与本案无关;证据7的催告函,被告没有收到;证据8未经技术比对,无法达到原告的证明目的;证据9与本案无关。

被告正好制药公司提交工艺比对表一份,拟结合专利比对证明原告的技术方案落入被告的专利权保护范围。原告对该份证据的真实性、合法性、关联性无异议,对其证明力表示需要结合技术比对进行回应。

本院对本案证据认证如下:原告证据1、2、4、5,真实、合法,与本案相关,被告无异议,采纳为本案证据;原告证据3系国家食品药品监督管理局药品审评中心出具的函,原告证据6、7与之相印证,三份证据均真实、合法,与本案相关,采纳为本案证据;原告证据8结合技术比对,能够帮助认定原告技术方案是否落入被告的专利权保护范围,真实、合法,与本案相关,采纳为本案证据;证据9为复印件,且无生效证明,本院无法核实其真实性、合法性,不采纳为本案证据。被告证据工艺比对表,真实、合法,与本案相关,采纳为本案证据。

经审理,本院根据上述采纳的证据及当事人的庭审陈述查明:原告翔宇制药公司系于2000年10月23日成立的有限责任公司,经营范围包括生产、销售片剂、硬胶囊剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸)、混悬液(口服)、口服液、颗粒剂、软胶囊剂,中药饮片(含毒性饮片)(含直接服用饮片)、栓剂。2005年11月2日,原告就药品名称为“金刚藤分散片”的片剂药品提出新药申请,山东省食品药品监督管理局于2005年11月29日出具《药品注册申请受理通知书》,认为经过形式审查,原告翔宇制药公司的“金刚藤分散片”的申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,对原告的申请予以受理。2007年3月8日,山东省食品药品监督管理局安排临沂市食品药品监督管理局工作人员对原告的“金刚藤分散片”进行了药品注册现场核查。 2007年10月14日,国家食品药品监督管理局药品审评中心经技术评审向原告发出补充资料通知,2008年12月25日,该中心向原告出具《关于“金刚藤分散片”药品注册相关事宜的函》。该《函》记载:“山东翔宇××制药有限公司:你公司申报的金刚藤分散片(受理号:CXZS0506283)在注册过程中,收到来函反映你公司申报的该品种涉及相关专利问题(专利持有人:怀化正好药业)。现将有关事宜函告如下:一、你公司应当根据国家法律、法规及有关规定,对申报品种是否涉及专利权认真进行查询检索,并积极与异议人进行沟通。你公司也可以向有管辖权的专利管理机构或人民法院申请裁决解决。二、请你公司按照下发的集中审评工作文件《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》第六条的规定,以书面方式对该异议问题提出明确答复意见(一式两份)报我中心。该书面答复意见将被转交给异议人。” 2009年1月9日,原告翔宇制药公司向国家食品药品监督管理局药品审评中心回函《关于“金刚藤分散片”药品注册相关事宜的函的回复》,称其处方、工艺不存在任何侵犯他人专利权的问题。2011年1月21日,原告翔宇制药公司向该中心出具《关于金刚藤分散片专利问题的保证书》,称其处方、工艺不存在任何侵犯他人专利权的问题。2014年9月1日,原告翔宇制药公司作出《催告函》一份,该函载明原告将“金刚藤分散片”药品向国家食品药品监督管理局申报注册的相关资料寄送被告,并称如果被告认为原告的该药品侵犯了被告的专利权,请被告在收到函后一个月之内向有管辖权的法院提起侵犯专利权之诉;如被告认为原告的该产品未侵犯上述专利权,请被告在收到本函后一个月之内,向国家食品药品监督管理局书面确认原告不侵犯被告的该专利权。2011年9月4日,原告翔宇制药公司通过申通快递寄出一份快递单号为768628106703、内件名“关于怀化正好制药收到后一个月之内提起诉讼或撤回异议的催告函”的邮件,收件单位名称为“怀化正好制药有限公司”,收件地址为“湖南省怀化市河西正通路18号”。2014年10月10日,临沂申通快递有限公司出具证明称,该公司于2014年9月4日从原告处接收一份单号为768628106703的快递文件,于2014年9月8日由公司派件员派送至湖南怀化正好制药有限公司,收件地址为湖南省怀化市河西正通路189号,签收人一栏盖有湖南怀化正好制药有限公司邮件签收章,整个派件过程顺利,并未发生任何送件错误或者退件事宜。该证明的附件为768628106703号邮件的网络送件跟踪记录,记录显示已于2014年9月8日签收,签收人是邮件签收章。

原告在本案中主张不侵权的申报药品“金刚藤分散片”的生产技术方案如下:处方,金刚藤6000g,微晶纤维素50g、甘露醇125g,阿司帕坦12.5g,羚甲淀粉钠67.5g,硬脂酸镁5g;制法,取金刚藤6000g,加水煎煮二次,每次2小时,第一次加8倍量水,第二次加8倍量水,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.06-1.09(60℃)的清膏,加入乙醇,使含醇量达40%,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,70℃真空干燥成干浸膏,粉碎,过100目筛,加入适量的微晶纤维素、甘露醇、阿司帕坦、羚甲淀粉钠,混匀,制成颗粒,干燥,加入适量的羚甲淀粉钠、硬脂酸镁,混匀,压制成1000片,即得。处方中的金刚藤前述制法得到浸膏即金刚藤水提物,浸膏得率为4.0%。

另查明:被告怀化正好制药有限公司系1997年5月28日成立的有限责任公司,经营经营范围包括片剂、颗粒剂、丸剂(大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)、酒剂、糖浆剂、煎膏剂、酊剂、合剂(含口服液)、洗剂(含中药提取)、原料药(雷公藤提取物)的生产;中药材种植;中药材研究。

被告正好制药公司于2005年7月1日向国家知识产权局提出名称为“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”的发明专利申请,于2009年6月17日获得授权,专利号为ZL20051008××××.X。该专利的权利要求包括:1、一种药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量的原料制成的:金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份。2、如权利要求1所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏120重量份、微晶纤维素70重量份、交联聚维酮10重量份。3、如权利要求1所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏140重量份、微晶纤维素55重量份、交联聚维酮13重量份。4、如权利要求1所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏50重量份、微晶纤维素85重量份、交联聚维酮6重量份。5、如权利要求1、2、3或4所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸中的金刚藤干浸膏是由如下方法制备的:将金刚藤加水煎煮1-3次,每次1-3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入乙醇,使溶液中含乙醇量为20~70%,静置12-36个小时,滤过,滤液回收乙醇;清膏减压浓缩至相对密度1.15~1.25,喷雾干燥成干浸膏;或减压浓缩至相对密度1.35~1.38,真空干燥成干浸膏。6、如权利要求5所述的药物微丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮混合均匀;加水搅拌制成软材,软材用10-20目筛过筛制粒,湿颗粒滚圆,50-80℃干燥,制成微丸,即得。7、如权利要求1、2、3或4所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸制成临床接受的蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸或浓缩丸。8、如权利要求7所述的水蜜丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮,混合均匀,制成微丸;用炼蜜30~40重量份加水适量泛丸,干燥,制成水蜜丸,即得。9、如权利要求7所述的水丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮,混合均匀,制成微丸;用水泛丸,干燥,制成水丸,即得。10、如权利要求7所述的糊丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮,混合均匀,制成微丸;加入以粳米粉7-10重量份加水制成的米糊,制丸,干燥,制成糊丸,即得。

本院认为,根据双方当事人的诉辩主张,综合举证、质证及庭审调查情况,本案的争议焦点为:一、原告能否提起确认不侵权之诉;二、原告申报药品“金刚藤分散片”的技术方案是否落入被告的专利权保护范围。

一、原告能否提起确认不侵权之诉

裁判分析过程

本院认为,根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十八条规定,权利人向他人发出侵犯专利权的警告,被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权,自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内,权利人不撤回警告也不提起诉讼,被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的,人民法院应当受理。因此,提起不侵权之诉应当符合以下条件:1、权利人发出侵犯其专利权的警告;2、被警告人或者利害关系人书面催告权利人行使诉权;3、权利人在收到书面催告一个月内或自书面催告发出之日起二个月内权利人不撤回警告亦不起诉。

本案中,原告就提起本案系确认不侵害专利权之诉,向本院提交了以下证据:1、国家食品药品监督管理局出具给原告的《关于“金刚藤分散片”药品注册相关事宜的函(致注册申请人)》;2、原告向被告出具督促其行使诉权的催告函及与之佐证的快递单、快递公司出具的被告签收邮件的证明、邮件网络跟踪记录。以上证据证明了两个事实:1、在原告翔宇制药公司申报“金刚藤分散片”(受理号CXZS0606283)的注册过程中,被告以相关专利权人的身份向国家食品药品监督管理局药品审评中心去函对原告申报的该品种提出异议;2、原告于2011年9月4日通过快递的方式向被告去函,督促其行使诉权或者向国家药监局撤回异议,且该邮件已于2011年9月8日送达被告。

对于被告正好制药公司提出的原告没有证据证明被告为异议人,被告亦未收到原告催告函的辩论意见,本院认为,虽然国家食品药品监督管理局药品审评中心向原告出具的《关于“金刚藤分散片”药品注册相关事宜的函(致注册申请人)》中只注明专利持有人为“怀化正好药业”,并未直接写明异议人为被告正好制药公司,但结合全案案件事实来看,被告正好制药公司作为200510080293.X号“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”发明专利的专利权人,其专利与原告申请注册的“金刚藤分散片”产品及生产工艺系同类产品和技术方案,原、被告双方同作为制药公司,共有相同的市场板块,存在市场竞争关系,被告正好制药公司对原告申报相近似产品注册的行为提出异议符合常理,且被告亦未对该事实提供任何证据证明,因此本院对被告关于原告没有证据证明其为异议人的辩论意见不予采信;同时,原告已经提供证据证明其通过邮寄的方式向被告送达催告函的事实,在被告仅口头否认收到该催告函而未提供任何证据予以证明的情况下,本院对该辩论意见不予采信。

综上所述,被告正好制药公司虽未直接向原告翔宇制药公司发出侵权警告函,但以相关专利权人的身份通过国家食品药品监督管理局药品审评中心对原告申请注册的“金刚藤分散片”提出异议,双方已经形成争议的事实,相对于该事实,原告属于利害关系人;原告翔宇制药公司于2014年9月8日已向被告正好制药公司发送了函件督促被告行使诉权或者撤回异议,被告正好制药公司既未提起诉讼,亦未撤回异议,故原告有权于2014年11月24日向本院提起本案确认不侵权之诉。

二、原告申报药品“金刚藤分散片”的技术方案是否落入被告的专利权保护范围

《中华人民共和国专利法》第五十九条第一款规定,发明专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条第二款规定,被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的,人民法院应当认定其落入专利权的保护范围;被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比,缺少权利要求记载的一个以上的技术特征的,或者有一个以上技术特征不相同也不等同的,人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。本案中,被告的专利包括10项权利要求,权利要求1、2、3、4、5、7为产品权利要求,权利要求6、8、9、10为方法权利要求。要认定原告申报注册的“金刚藤分散片”技术方案是否落入被告的专利权保护范围,则要对原告的“金刚藤分散片”技术方案是否与被告专利的10项权利要求所记载的全部技术特征相同或等同进行认定。

原告认为,原告产品及其制备方法未落入被告专利权利保护范围。原告产品的技术方案与被告专利的产品权利要求1进行比对,有三个方面不同:1、被告产品剂型为微丸,原告产品剂型为分散片;2、被告产品由金刚藤干浸膏、微晶纤维素、交联聚维酮三种成分组成,原告产品由金刚藤水提物、微晶纤维素、甘露醇、阿斯帕坦、羚甲淀粉钠和硬脂酸镁六种成分组成;3、被告产品的组成成分比例为金刚藤干浸膏:微晶纤维素:交联聚维酮=(45-150):(50-90):(5-15),原告产品的组成成分比例为金刚藤水提物:微晶纤维素:甘露醇:阿斯帕坦:羚甲淀粉钠:硬脂酸镁=240:50:125:12.5:67.5:5。被告权利要求2、3、4、7作为权利要求1的从属权利要求,包含权利要求1的技术特征,比对意见与权利要求1相同,即原告产品的剂型、成分及成分比例与被告产品均不相同,没有侵犯被告专利权。被告权利要求5是产品专利,包含其权利要求1的所有技术特征,比对意见与权利要求1、2、3、4相同;即使从方法的角度看,被告权利要求5中的方法特征只是附加特征,不需要比对,而且原告的制备方法也是本领域常规制备方法。被告权利要求6引用的是其权利要求5,是方法权利要求,原告的产品制备方法是将原料混匀后压片,这是本领域制备片剂的常规技术手段,而被告产品是将原料混合均匀后,加水搅拌至软材,软材用10-20目筛过筛制粒,湿颗粒滚圆,50-80度干燥,制成微丸。因此被告权利要求6不能覆盖原告的制备方法,基于同样的理由,被告权利要求8、9、10也不能覆盖原告的制备方法。

被告认为,原告申报药品技术方案中的原料成分包含了被告权利要求1中的三种,尤其包含了原料金刚藤干浸膏;权利2、3、4的比对意见同权利要求1的比对意见;原告申报药品技术方案中,制备金刚藤干浸膏的提取、浓缩、醇沉、回收乙醇及浓缩、干燥工艺方法及工艺参数,完全落入被告的权利要求5的保护范围;原告申报药品技术方案与被告权利要求6、7、8、9、10不同。

经审查,本院认为,被告专利的权利要求1为“一种药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量的原料制成的:金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份。”可见,被告专利独立权利要求所描述的必要技术特征,它是一种药物微丸,这种药物微丸由三种原料制成,该三种原料的比例为:金刚藤干浸膏:微晶纤维素:交联聚维酮="(45-150):(50-90):(5-15)。从原告申报药品“金刚藤分散片”的技术特征来分析,它是一种药片,这种药片由六种原料组成,该六种原料的比例是金刚藤水提物:微晶纤维素:甘露醇:阿斯帕坦:羚甲淀粉钠:硬脂酸镁=240:50:125:12.5:67.5:5。经比对,两者在名称、形状、原料组成及其比例上均明显不同。因此,原告请求确认不侵权的申报药品“金刚藤分散片”的技术方案没有落入被告专利的保护范围。被告专利权利要求2-10均为权利要求1的从属权利要求,均是在权利要求1微丸技术方案的基础上附加技术特征后形成的新的技术方案,该九项从属权利要求的保护范围小于权利要求1的保护范围。因此,在请求确认不侵权药品的技术方案不落入权利要求1的保护范围的情况下,也不落入权利要求2-10"的保护范围。综上,原告申报药品“金刚藤分散片”及其生产工艺未落入被告专利权的保护范围,不构成对被告专利权的侵犯。

依照《中华人民共和国专利法》第五十九条第一款,《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条、第十八条之规定,判决如下:

裁判结果

确认原告山东翔宇××制药有限公司在本案中主张的申报药品“金刚藤分散片”不侵犯被告怀化正好制药有限公司的第200510080293.X号专利权。

本案案件受理费800元,由被告怀化正好制药有限公司负担。

如不服本判决,可在本判决送达之日起十五日内,向本院递交上诉状,并按照对方当事人的人数递交副本,上诉于湖南省高级人民法院。

文尾

审 判 长  闵俊伟

审 判 员  肖娟闻

人民陪审员  刘爱军

二〇一五年四月一日

书 记 员  彭 芳

附件

附相关法律条文:

《中华人民共和国专利法》

第五十九条发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。

《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》

第七条人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围,应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。

被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的,人民法院应当认定其落入专利权的保护范围;被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比,缺少权利要求记载的一个以上的技术特征,或者有一个以上技术特征不相同也不等同的,人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。

第十八条权利人向他人发出侵犯专利权的警告,被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权,自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内,权利人不撤回警告也不提起诉讼,被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的,人民法院应当受理。

法条

《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》

第十八条第七条第七条第二款

《中华人民共和国专利法》

第五十九条第一款