网站地图 / 食品药品行政许可

北京济世康泰大药房有限公司诉北京市朝阳区食品药品监督管理局不予行政许可决定行政二审行政判决书

结案日期:2017年1月24日 案由:市场监督局行政许可 食品药品行政许可 监察行政许可 质量监督检验检疫行政许可 当事人:北京济世康泰大药房有限公司 北京市朝阳区食品药品监督管理局 案号:(2017)京03行终25号 经办法院:北京市第三中级人民法院

当事人信息

上诉人(一审原告)北京济世康泰大药房有限公司。

法定代表人闫继红,总经理。

委托代理人刘洋,北京市中通策成律师事务所律师。

委托代理人冯伯军,北京市中通策成律师事务所实习律师。

被上诉人(一审被告)北京市朝阳区食品药品监督管理局,住所地北京市朝阳区建国路管庄7号。

法定代表人刘立新,局长。

委托代理人王艳,女,北京市朝阳区食品药品监督管理局干部。

委托代理人张曦,女,北京市朝阳区食品药品监督管理局干部。

诉讼记录

上诉人北京济世康泰大药房有限公司(以下简称济世康泰公司)因诉被上诉人北京市朝阳区食品药品监督管理局(以下称朝阳区食药局)不予行政许可决定一案,不服北京市朝阳区人民法院(2016)京0105行初200号行政判决,向本院提起上诉。本院受理后,依法组成合议庭,于2017年1月23日公开开庭审理了本案。上诉人济世康泰公司的委托代理人刘洋、冯伯军,被上诉人朝阳区食药局的委托代理人王艳、张曦到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

案件基本情况

朝阳区食药局于2015年11月30日对济世康泰公司作出作出编号为(京朝)[2015]38-2-01-156号《不予行政许可决定书》(以下简称《决定书》),主要内容为:“你(单位)申请药品零售企业选址筹建,经依法审核,依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《北京市开办药品零售企业暂行规定》规定,不符合《药品管理法》第十四条第三款、《北京市开办药品零售企业暂行规定》第五条第一款,现作出不予许可的决定。”

济世康泰公司不服诉至一审法院,请求法院判决撤销朝阳区食药局作出的《决定书》,责令朝阳区食药局重新作出准予行政许可决定。

一审法院经审理查明,济世康泰公司于2015年10月21日向朝阳区食药局提出开办药品零售企业申请,提交了《北京市药品零售企业筹建申请表》、《营业执照(副本)》、闫继红的个人简历、毕业证书、身份证复印件及周丽莹的个人简历、毕业证书、执业药师资格证、身份证复印件、《企业经营设施、设备情况表》、《授权委托书》、《商铺租赁合同书》、《无偿使用证明》、《住所证明》、《北京济世康泰大药房地理位置图》、《北京济世康泰大药房有限公司营业场所平面图》、《申报材料真实性自我保证声明》等材料。其中《北京市药品零售企业筹建申请表》中载明拟注册地址为北京市朝阳区十八里店乡×园×号院底商,拟经营类别为药品。朝阳区食药局于同日受理并向济世康泰公司出具(京朝)[2015]38-2-01-156号《受理通知书》。此后,朝阳区食药局开展审查工作。查明该局于2015年10月8日受理了北京×堂医药有限公司(以下简称×堂公司)提出的筹建申请,拟注册地址为北京市朝阳区十八里店乡周庄中路6号院1号楼-1,在济世康泰公司拟注册地址地域范围内,拟经营类别为药品。2015年10月23日,朝阳区食药局工作人员至济世康泰公司拟注册地址进行实地测量,经测量该地址与最近的正在进行药品零售企业筹建申请审查的×堂公司的可行进距离为280米。济世康泰公司法定代表人闫继红在《北京市开办药品零售企业实际测量记录》申请人签字处签字确认。2015年11月13日,朝阳区食药局作出(京朝)[2015]38-2-01-145《北京市药品零售同意筹建通知书》,决定同意×堂公司的筹建。2015年11月30日,朝阳区食药局作出本案被诉《决定书》,对济世康泰公司提出的申请作出不予许可决定,该决定书于2015年12月7日直接送达济世康泰公司法定代表人闫继红。另查,北京市企业信用信息网公示的工商登记注册基本信息显示,×堂公司取得工商注册登记的日期为2015年11月16日。

一审法院经审理认为:《药品管理法》第十四条中规定,开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)第十二条中规定,开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。根据上述规定,朝阳区食药局作为药品监督管理部门对其辖区内开办药品零售企业申请具有审查并作出行政许可的职责。

《药品管理法》及《药品管理法实施条例》为开办药品零售企业设定了具体的批准条件,并规定药品监督管理部门批准开办药品经营企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。《北京市开办药品零售企业暂行规定》系原北京市药品监督管理局根据上述法律、法规,结合北京市实际情况制定的规范性文件,其第五条中规定,开办药品零售企业应当符合“合理布局、方便群众购药”的原则,新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。本案中,朝阳区食药局经实地测量认定济世康泰公司拟注册地址与最近的药品零售企业×堂公司的可行进距离不足350米,从而认定济世康泰公司的申请不符合上述规定,并作出不予许可决定。因此本案的争议焦点在于,朝阳区食药局将先于济世康泰公司提出申请并处于筹建阶段的×堂公司作为衡量对象,对济世康泰公司拟注册地址与×堂公司拟注册地址之间的可行进距离进行测量进而认定济世康泰公司的申请不符合相关距离要求是否符合规定。就本案而言,综合双方当事人的诉讼理由,上述问题具体体现为两个方面:第一,处于筹建阶段的药品零售企业是否应当作为衡量对象;第二,将尚未取得营业执照的筹建企业作为衡量对象是否违反“先照后证”制度改革的要求。

关于第一个方面,本案具体涉及如何理解《北京市开办药品零售企业暂行规定》第五条中的“已有药品零售企业”的问题,“已有药品零售企业”是否仅指已实际获得药品经营许可并实际从事药品经营活动的企业。对此一审法院认为,药品零售企业开办经营许可是一个涉及多环节、存在一定周期的动态审批过程。一个拟筹建药品零售企业在申请许可的周期内可能存在同一地域内多个拟筹建企业同时或先后申请的情形。如果将“已有”做字义上的限缩性理解,则无法实现药品零售企业经营许可的有序开展,会造成许可秩序的混乱。因此,朝阳区食药局在许可中将先提出筹建申请的企业涵盖在“已有药品零售企业”中的理解具有合理性和可操作性,一审法院应予以认可。据此,朝阳区食药局将先于济世康泰公司提出申请并处于筹建阶段的×堂公司作为衡量对象,对济世康泰公司拟注册地址与×堂公司拟注册地址之间的可行进距离进行测量并未违反《北京市开办药品零售企业暂行规定》等规定,一审法院予以支持。

关于第二个方面,“先照后证”制度是国务院作出的行政决定,其核心是改革工商登记制度,清理和压缩现有的工商登记前置审批事项,逐步由“先证后照”改为“先照后证”,从而降低市场主体的准入门槛,激发市场活力。当然,该项工商登记制度的改革直接影响到与之相关联的行政许可事项的办理,导致收取材料的要求、程序等行政许可环节发生相应变化。根据《药品管理法实施条例》第十二条的规定,申领《药品经营许可证》开办药品零售企业包括筹建与验收两个环节,本案被诉行为系于筹建环节中作出。对于该事项的审批,《药品管理法》和《药品管理法实施条例》并未明确规定应提交的材料。《北京市开办药品零售企业暂行规定》第二十一条对此作出明确规定,即开办药品零售企业,申请人应向拟办企业所在地药监分局提出筹建申请,并提交以下资料:(一)药品零售企业筹建申请;(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》;(三)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等学历证明复印件及个人简历;(四)拟设营业场所、仓储设施、设备情况,拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明,并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离;(五)开办零售连锁企业的,还应提交所属各门店《药品经营许可证》(正副本)、营业执照复印件;(六)其他规定的材料。国务院作出改革工商登记制度、实施“先照后证”制度的决定后,北京市食品药品监督管理局于2015年9月11日发布实施《北京市食品药品监督管理局关于做好先照后证改革衔接工作加强事中事后监管的实施意见(试行)》,其中第一条第(一)项第1目规定,食品药品生产经营主体(以下简称市场主体)向食品药品监督管理部门(以下简称食品药品监管部门)申请新办许可审批的,应当先取得营业执照,营业执照经营范围应当包括拟办许可审批经营项目。同时,市场主体仅需提供营业执照,不需提交工商部门出具的名称预先核准通知书。第五条第(四)项规定,市局各业务处室应当根据本意见及时修订“先照后证”事项的办理条件、标准、程序和时限,并向社会公开。据此,为实施“先照后证”制度,药品经营主体向药品监管部门申办行政许可应提交的申请材料也做了相应调整,即工商营业执照取代名称预先核准通知书,成为申办药品经营许可应提交的申请材料。但在药品经营许可过程中的筹建环节,对于筹建申请应提交的材料,有权机关并未向社会公布予以调整。在此情况下,朝阳区食药局将尚未取得营业执照即提出筹建申请的×堂公司作为衡量对象,且在其取得营业执照并具备许可条件下进行验收,均不属于违反“先照后证”制度的行为。综上,朝阳区食药局将先于济世康泰公司提出申请并处于筹建阶段的×堂公司作为衡量对象,对济世康泰公司拟注册地址与×堂公司拟注册地址之间的可行进距离进行测量,进而认定济世康泰公司的申请不符合相关距离要求,该认定并未违反法律、法规、行政决定和规范性文件的规定,一审法院不持异议。

朝阳区食药局在接到济世康泰公司的筹建申请后,依法履行了受理、审查的步骤,在法定时限内作出决定并送达济世康泰公司,朝阳区食药局履行程序亦无不当。

综上,济世康泰公司要求撤销朝阳区食药局作出的《决定书》并责令朝阳区食药局重新作出准予许可决定的诉讼请求没有事实根据和法律依据,一审法院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定,判决驳回济世康泰公司的全部诉讼请求。

上诉人济世康泰公司不服一审判决,向本院提起上诉。其上诉理由主要为:一、被上诉人的不予许可决定认定事实及适用法律法规错误。1.被上诉人对×堂公司违法实施前置审批,致使上诉人的合法许可申请未获准。被上诉人在一审答辩中称×堂公司于2015年10月8日申请筹建药品零售企业,被上诉人于2015年11月13日书面通知该公司同意其筹建申请。经了解,×堂公司于2015年11月16日成立。也就是说在×堂公司提交筹建申请时并未取得营业执照。北京市食品药品监督管理局2015年9月11日发布的《关于做好先照后证改革衔接工作加强事中事后监管的实施意见(试行)》中规定,市场主体向食品药品监管部门申请新办许可审批的,应当先取得营业执照,营业执照经营范围应当包括拟办许可审批经营项目,同时,市场主体仅需提供营业执照,不需提交工商部门出具的名称预先核准通知书。该意见自发布之日起实施。《北京市人民政府办公厅关于做好先照后证改革衔接工作加强事中事后监管的实施意见》京政办发[2015]29号文件规定对先照后证事项不得以任何名目变相实施前置审批。综上,被上诉人对×堂公司的审批明显违法。上诉人依据上述规定和程序办理完营业执照后提交筹建申请,却未获得准许,给上诉人的经营造成极大的损失。2.被上诉人作出的行政行为认定事实错误。被上诉人在答辩状中称上诉人申请的地址与申请在先的筹建药品零售企业×堂公司相距280米,不符合两个药品零售企业之间可行进距离应当相距350米的规定。《北京市开办药品零售企业暂行规定》第五条第一款规定,开办药品零售企业应当符合“合理布局、方便群众购药”的原则。新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。根据上述规定,测量参照应该是已有的药品零售企业,而我公司与×堂公司都是处在筹建申请阶段,×堂公司当时尚未取得营业执照,并不是已有的药品零售企业。正常情况被上诉人应该以一个已经存在并可实际经营的药品零售企业作为参照,测量350米距离。因此被上诉人许可行为存在明显错误。3.被上诉人在实施本案不予许可的具体行政行为过程中,依据内容为“根据相关规定,开办药品零售企业,申办人应先提出筹建申请,再申请验收,申办人只要在验收之前取得营业执照即可,申请筹建时营业执照不是必须提交的材料。”但被上诉人自始至终没有明确上述依据的具体来源,且该内容与已有的规定相悖,适用法律法规依据错误,属于违法行政。

二、一审法院认定事实不清,驳回上诉人的诉讼请求存在的错误。1.一审法院超越职权解释规范性文件并做出了错误解释。一审判决对“已有”药品零售企业做了任意扩大,法律并没有赋予法院对规范性文件解释权,法院的该解释属于超越权限的无权解释,严重违反了法定程序,内容严重错误和不公正。2.一审法院对规范性文件的理解错误且逻辑混乱。一审法院在判决中对本案涉及的相关法律、法规及规范性文件逐层级进行了梳理,由于《北京市食品药品监督管理局关于做好先照后证改革衔接工作加强事中事后监管的实施意见(试行)》的公布实施,最终在判决中认定“工商营业执照取代名称预先核准通知书,成为申办药品经营许可应提交的申请材料”,对此上诉人予以认可。但判决接着部分“但在药品经营许可过程中的筹建环节,对于筹建申请应提交的材料,有权机关并未向社会公布予以调整......均不属于违反先照后证制度的行为”的认定,属于认定事实不清,存在明显错误。理由如下:(1)《药品管理法实施条例》第十二条的规定,申领《药品经营许可证》开办药品零售企业包括筹建与验收两个环节。《北京市食品药品监督管理局关于做好先照后证改革衔接工作加强事中事后监管的实施意见(试行)》中规定的工商营业执照取代《名称预先核准通知书》,即取代的是《北京市开办药品零售企业暂行规定》第二十一条中规定的《名称预先核准通知书》,该条还规定开办药品零售企业,申请人应向拟办企业所在地药监分局提出筹建申请,并提交以下资料。《北京市开办药品零售企业暂行规定》与北京市食品药品监督管理局关于做好先照后证改革衔接工作加强事中事后监管的实施意见(试行)》的制定主体均为北京市食品药品监督管理局,而《北京市食品药品监督管理局关于做好先照后证改革衔接工作加强事中事后监管的实施意见(试行)》相较属于新的规定,故以上法律规范的逻辑结果清楚地结论是药品经营许可过程中筹建环节所应提交的《名称预先核准通知书》被工商营业执照所取代。该规定己经明确清楚,无需另行公布。(2)北京市食品药品监督管理局于2015年9月11日发布实施的《北京市食品药品监督管理局关于做好先照后证改革衔接工作加强事中事后监管的实施意见(试行)》第五条第(四)项,即市局各业务处室应当根据本意见及时修订“先照后证”事项的办理条件、标准、程序和时限,并向社会公开。该条公开的目的是便民。另外,该意见第五条第(五)项规定本意见自发布之日起施行。故第(四)项是否向社会公开只是便民措施,不影响该意见的施行,施行后即发生法律效力,对公众产生确定性的指引,相对人要依据该意见进行许可申请活动,行政机关要依据该意见实施许可。(3)上诉人和×堂公司提交申请均是在该意见施行之后,均应按意见的规定提交工商营业执照代替《名称预先核准通知书》,被上诉人应按意见的规定审查×堂公司提交的材料。在×堂公司未取得工商营业执照的情况下,认定其申请在先,排除了上诉人按照规定提交的申请,对上诉人未公平公正对待,属于违法行政。综上,请求二审法院撤销一审判决;改判支持上诉人的一审诉讼请求;本案诉讼费用由被上诉人承担。

被上诉人朝阳区食药局同意一审判决,请求二审法院驳回上诉人的上诉请求。

在指定期限内,济世康泰公司向一审法院提交了从北京市企业信用信息网上打印的×堂公司的工商登记注册基本信息,用以证明×堂公司提出筹建申请时还未取得营业执照。

在法定期限内,朝阳区食药局向一审法院提交了以下证据和规范性文件依据:(一)证据:1.《决定书》,2.《送达回执》,3.(京朝)[2015]38-2-01-156号《受理通知书》,4.《北京市开办药品零售企业实际测量记录》,证据1-4用以证明朝阳区食药局作出的行政行为。5、申请单位为济世康泰公司的《北京市药品零售企业筹建申请表》,6.济世康泰公司的《营业执照(副本)》,7.闫继红的个人简历、毕业证书、身份证复印件及周丽莹的个人简历、毕业证书、执业药师资格证、身份证复印件,8.《企业经营设施、设备情况表》、《授权委托书》、《商铺租赁合同书》、《无偿使用证明》、《住所证明》、《北京济世康泰大药房地理位置图》、《北京济世康泰大药房有限公司营业场所平面图》,9.《申报材料真实性自我保证声明》,证据5-9用以证明济世康泰公司提交的申请书及相关材料。10.申请单位为×堂公司的《北京市药品零售企业筹建申请表》,11.(京朝)[2015]38-2-01-145号《受理通知书》,12.(京朝)[2015]38-2-01-145《北京市药品零售同意筹建通知书》,证据10-12用以证明济世康泰公司申请筹建地址与最近药品零售企业距离不足350米。(二)规范性文件依据:1、以中华人民共和国主席令第十八号公布、经2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正、自2015年4月24日起施行的《药品管理法》;2、以国务院令第360号公布、自2002年9月15日起施行的《药品管理法实施条例》;3、以国家食品药品监督管理局令第6号公布、自2004年4月1日起施行的《药品经营许可证管理办法》;4、以京药监发[2011]41号公布、自2012年2月1日起实施的《北京市开办药品零售企业暂行规定》,朝阳区食药局以上述规范性文件说明其具有作出被诉行政许可决定的行政职权,其作出行政许可的程序和实体处理符合上述法律、法规、规章及规范性文件的规定。

经庭审质证,一审法院对当事人提交的证据材料认证如下:济世康泰公司提交的证据符合法定要件,一审法院予以采纳;2、朝阳区食药局提交的证据具备真实性、合法性、关联性,能够证明其受理济世康泰公司申请后进行相应调查并作出决定的情况,一审法院予以采信。

一审法院已将当事人提交的证据随案移送本院。经审查,本院同意一审法院的认证意见。

经审查,本院对一审法院经审理查明的事实予以确认。

裁判分析过程

本院认为,根据《药品管理法》第十四条及《药品管理法实施条例》第十二条的规定,朝阳区食药局作为药品监督管理部门,负责其辖区内的《药品经营许可证》审批发放工作,其具有受理开办药品零售企业申请并作出相应行政许可决定的法定职责。

《药品管理法》第十四条第三款规定,药品监督管理部门批准开办药品经营企业,应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。《北京市开办药品零售企业暂行规定》第五条规定,开办药品零售企业应当符合“合理布局、方便群众购药”的原则,新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。本案中,根据朝阳区食药局实地测量的结果可以认定济世康泰公司拟注册地址与已有药品零售企业×堂公司的可行进距离不足350米,济世康泰公司的申请不符合上述规定,朝阳区食药局据此对其作出不予许可决定并无不当。

针对济世康泰公司认为朝阳区食药局违反先照后证制度对×堂公司作出同意筹建决定的主张,本院认为,×堂公司于2015年10月8日先于济世康泰公司向朝阳区食药局提出筹建申请,并于2015年11月13日获得朝阳区食药局作出了北京市药品零售同意筹建通知书。该同意筹建通知书一经朝阳区食药局作出即应获得有效性推定,具有公定力,在未经有权机关依法撤销之前,公民、法人及其他组织均应对其效力予以承认,济世康泰公司亦不得根据自己的判断否定其效力。朝阳区食药局将获得筹建同意并处于筹建阶段的×堂公司作为“已有药品零售企业”予以考虑具有合理性亦符合行政许可秩序要求。济世康泰公司的该主张缺乏依据,本院不予支持。

综上,朝阳区食药局作出《决定书》事实清楚,依据充分。一审法院判决驳回济世康泰公司的全部诉讼请求正确,本院依法应予维持。济世康泰公司的上诉请求缺乏相应的事实和法律依据,本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第(一)项的规定,判决如下:

裁判结果

驳回上诉,维持一审判决。

二审案件受理费50元,由上诉人北京济世康泰大药房有限公司负担(已交纳)。

本判决为终审判决。

文尾

审 判 长  韩勇

代理审判员  王菲

代理审判员  胡林强

书 记 员  吴倩

法条

《中华人民共和国行政诉讼法》

第八十九条第一款第(一)项

《北京市开办药品零售企业暂行规定》

第五条

《药品管理法》

第十四条第三款第十四条

《药品管理法实施条例》

第十二条